Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione dell’acido gadoterico sonosolitamente transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni più frequentemente osservate sono reazioni al sito di iniezione, nausea e cefalea. Nausea, cefalea, reazioni nel sito di iniezione, sensazione di freddo, ipotensione, sonnolenza, capogiri, sensazione di caldo, sensazione di bruciore, eruzione, astenia, disgeusia e ipertensione sono stati gli eventi avversi correlati più frequenti, osservati non comunemente (≥1/1000, <1/100). A partire dalla commercializzazione, le reazioni avverse riportate più comunemente in seguito alla somministrazione dell’acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità. Tra le reazioni di ipersensibilità, le reazioni osservate più di frequente sono reazioni cutanee che possono essere localizzate, estese o generalizzate. Tali reazioni si verificano più spesso immediatamente (durante l’iniezione o entro un’ora dall’inizio dell’iniezione) o talvolta sono ritardate (da un’ora a vari giorni dall’iniezione), manifestandosi in questo caso come reazioni cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti, che si manifestano contemporaneamente o in sequenza, il più delle volte si tratta di reazioni di natura cutanea, respiratoria, gastrointestinale, articolare e/o cardiovascolare. Ciascun segno può essere un segno di avvisaglia di uno choc iniziale e portare molto raramente alla morte. In seguito alla somministrazione di acido gadoterico sono stati segnalati casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), la maggior parte dei quali riguardavano pazienti a cui erano co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere sezione 4.4). Le reazioni avverse sono elencate nella tabella riportata di seguito in base alla SOC (Classificazione per sistemi e organi) e in base alla frequenza con le seguenti linee guida: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati sono tratti da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 2822 pazienti, ove disponibili oppure da gruppo di studi di osservazione che hanno coinvolto 185.500 pazienti.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità Molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici	Raro: ansia Molto raro: agitazione
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea, disgeusia, capogiri, sonnolenza, parestesia (inclusa sensazione di bruciore) Rara: presincope Molto raro: coma, convulsione, sincope, tremore, parosmia
Patologie dell’occhio	Raro: edema palpebrale Molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione
Patologie cardiache	Raro: palpitazioni Molto raro: tachicardia, arresto cardiaco, aritmie, bradicardia
Disturbi vascolari	Non comune: ipotensione, ipertensione Molto raro: pallore, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: starnuti Molto raro: tosse, dispnea, congestione nasale, arresto respiratorio, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo,gola secca, edema polmonare
Patologie gastrointestinali	Comune: nausea, dolori addominali Raro: vomito, diarrea,ipersecrezione salivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea Raro: orticaria, prurito, iperidrosi Molto raro: eritema, angioedema, eczema Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro: contrattura muscolare, debolezza muscolare, dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: sensazione di calore, sensazione di freddo, astenia, reazioni al sito di iniezione (stravaso, dolore, fastidio, edema, infiammazione, freddezza) Raro: dolore toracico, brividi Molto raro: malessere, fastidio al torace, piressia,edema facciale, necrosi in sede di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale
Esami diagnostici	Molto raro: saturazione di ossigeno ridotta

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con altri mezzi di contrasto per la RM somministrati per via endovenosa:

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Emolisi
Disturbi psichiatrici	Confusione
Patologie dell’occhio	Cecità transitoria, dolore oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito, dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma
Patologie gastrointestinali	Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie	Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta
Esami diagnostici	Intervallo PR dell’elettrocardiogramma prolungato, sideremia aumentata, bilirubinemia aumentata, ferritina sierica aumentata, test funzionalità epatica anormale

Reazioni avverse nei bambini La sicurezza nei pazienti pediatrici è stata considerata negli studi clinici e negli studi post-marketing. Rispetto agli adulti, il profilo di sicurezza dell’acido gadoterico non ha mostrato alcuna specificità nei bambini. La maggior parte delle reazioni consiste in sintomi gastrointestinali o segni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa