In generale le reazioni avverse correlate all'uso di DOTAREM 0,0025 mmol/mL sono da lievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse più comunemente riportate nel corso della somministrazione di DOTAREM 0,0025 mmol/mL fin dalla commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell'articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilità. È possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni allergiche e anafilattoidi. Gli effetti osservati più comunemente nel corso delle reazioni di ipersensibilità sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati. Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell'iniezione o nell'ora successiva all'inizio dell'iniezione) o talvolta ritardate (da un'ora a vari giorni dopo l'iniezione) e quindi assumere la forma di reazioni avverse cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che può essere raramente fatale. Le reazioni avverse sono presentate nella seguente tabella in base alla classificazione degli organi sistemici e alla frequenza secondo le seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a 1<1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze presentate sono tratte dai dati risultanti da uno studio osservazionale condotto su 463 pazienti.

Classificazioni per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: artralgia

Reazioni avverse nei bambini La natura prevista delle reazioni avverse correlate a DOTAREM 0,0025 mmol/mL è identica a quella riportata per gli adulti. La frequenza di tali reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.