DOSBEROTEC 100 INAL100MCG 10ML -Avvertenze e precauzioni
Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate: - diabete mellito non sufficientemente controllato - infarto miocardico recente - gravi malattie cardiache o circolatorie - ipertiroidismo - feocromocitoma. Broncospasmo paradosso Come per altri medicinali assunti per via inalatoria Dosberotec può provocare broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinché contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Particolare cautela è necessaria nell’asma grave poiché questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l’ipokaliemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Avvertenze particolari per un uso regolare • È preferibile all’uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi. • Deve essere valutata l’opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l’infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati (vedere paragrafo 4.2). L’assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Informazioni importanti su alcuni eccipienti I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcol è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. Per chi svolge attività sportiva Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Dosberotec può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).
