In studi clinici per l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio soluzione, le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni avverse oculari locali; circa l’1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntiviti). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quanto osservato con farmaci beta–bloccanti per uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione oftalmica ad uso topico è inferiore a quella rilevata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing: molto comune (≥ 1 / 10); comune (da ≥ 1 / 100 a <1 / 10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1 / 100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Formulazione	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota**
Disturbi del sistema immunitario	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
	Timololo maleato collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata generalizzata, anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Timololo maleato collirio, soluzione					ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Timololo maleato collirio, soluzione			depressio–ne	insonnia*, incubi*, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		cefalea*		capogiri*, parestesia*
	Timololo maleato collirio, soluzione		cefalea*	capogiri*, sincope*	parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione	bruciore e dolore puntorio	iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*	iridociclite*	irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*	sensazione di corpo estraneo nell’occhio
	Timololo maleato collirio, soluzione		segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*	disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)*	ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere paragrafo 4.4)	prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Timololo maleato collirio, soluzione				tinnito*
Patologie cardiache	Timololo maleato collirio, soluzione			Bradicardia*	dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco	blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Timololo maleato collirio, soluzione				ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione		sinusite		respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				epistassi*	dispnea
	Timololo maleato collirio, soluzione			dispnea*	broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione	disgeusia
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		nausea*		irritazione della gola, bocca secca*
	Timololo maleato collirio, soluzione			nausea*, dispepsia*	diarrea, bocca secca*	disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione				dermatite da contatto, sindrome di Stevens– Johnson, necrolisi epidermica tossica
	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				eruzione cutanea *
	Timololo maleato collirio, soluzione				alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Patologie del sistema muscolosche–letrico e del tessuto connettivo	Timololo maleato collirio, soluzione				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie	Associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione			urolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Timololo maleato collirio, soluzione				malattia di Peyronie *, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		astenia/ stanchezza*
	Timololo maleato collirio, soluzione			astenia/ stanchezza*

*Queste reazioni avverse sono state anche osservate con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione durante l’esperienza post–marketing. **Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.