DORZOLAMIDE TIM ZE COLL FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo è assorbito a livello sistemico. A causa del componente beta–adrenergico, timololo, possono verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse, cardiovascolare, polmonare e altre osservate con agenti adrenergici beta–bloccanti per uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella riscontrata con la somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal, insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata seriamente e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere posti sotto osservazione per i segni di deterioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari I pazienti affetti da gravi disturbi circolatori periferici / patologie (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In pazienti affetti da asma sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo. Dorzolamide e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lieve / moderata malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti. Immunologia e Ipersensibilità Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità. Con l’uso di questo medicinale sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta–bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante L’effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti di blocco beta–adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato. Sospensione della terapia Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta–blocco Ipoglicemia / diabete I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo La terapia con beta–bloccanti può anche mascherare i segni di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta–bloccanti può precipitare il peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente sta usando timololo. La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica Specialmente nei pazienti con anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale è stata associata con urolitiasi quale risultato delle alterazioni dell’equilibrio acido–base. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido–base, talvolta è stata riferita urolitiasi. Poiché Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano questo medicinale. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta ai farmaci ipotensivi oculari. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile mentre usavano dorzolamide. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e Timololo Zentiva ia questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non è stata osservata una differenza significativa nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1.