Cancro della mammella DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo; • cancro della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica. DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Cancro del polmone non a piccole cellule DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia. Cancro della prostata DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma dello stomaco DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Cancro del collo e della testa DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l’enzima), quali ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina. Di conseguenza, usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di un’interazione significativa. In caso di associazione con inibitori di CYP3A4, il verificarsi di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come risultato della riduzione del metabolismo. Se la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitata, viene garantita una stretta sorveglianza clinica e la dose di docetaxel può essere adattata durante il trattamento con il potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). Durante uno studio farmacocinetico con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con il potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha portato ad una significativa riduzione delle clearance di docetaxel del 49%. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con cancro della prostata metastatico. Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> 95%). Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e altri medicinali somministrati in concomitanza, le interazioni in vitro tra farmaci fortemente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame della digitossina. Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non sono risultate influenzate dalla loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un’interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l’utilizzo del carboplatino in monoterapia. DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA contiene 400 mg di etanolo per ml di concentrato. La quantità di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino monodose contiene 20 mg/ml di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 160 mg di docetaxel Eccipiente con effetto noto: Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 51 vol% di etanolo assoluto (400 mg di etanolo assoluto) Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 51 vol% di etanolo assoluto (1600 mg di etanolo assoluto) Ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 51 vol% di etanolo assoluto (2800 mg di etanolo assoluto) Ogni flaconcino monodose da8 ml contiene 51 vol% di etanolo assoluto (3200 mg di etanolo assoluto) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.