Tumore della mammella • Docetaxel Hospira in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • tumore della mammella operabile linfonodo positivo • Tumore della mammella operabile linfonodo negativo Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). • Docetaxel Hospira in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. • Docetaxel Hospira in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un’antraciclina o un agente alchilante. • Docetaxel Hospira in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. • Docetaxel Hospira in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un’antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone • Docetaxel Hospira è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. • Docetaxel Hospira in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone inoperabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa malattia. Carcinoma prostatico Docetaxel Hospira in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormone–refrattario. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Hospira in combinazione con cisplatino e 5–fluorouracile è indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico gastrico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per la patologia metastatica. Carcinoma della testa e del collo Docetaxel Hospira in combinazione con cisplatino e 5–fluorouracile è indicato nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450–3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivemente l’enzima) quale ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina. Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti. Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>95%). Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni, in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame alla digitossina. La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non ha manifestato interferenze durante la loro co–somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un’interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in combinazione con docetaxel, la clearance del carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l’utilizzo in monoterapia. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Il docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 e il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo contemporaneamente un potente inbitore del CYP3A4 (ad es. inbitori della proteasi come il ritonavir, antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo). Uno studio di interazione farmacologica condotto in pazienti che assumevano ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della metà a causa del ketoconazolo, probabilmente perchè il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente (unica) via metabolica. Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 10 mg di docetaxel. Un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel. Un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel. Un flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel. Ogni flaconcino monodose contiene etanolo anidro 182 mg/ml (23% v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1