Cancro della mammella Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide è indicato come trattamento adiuvante di pazienti con:cancro della mammella operabile con linfonodo positivo - cancro della mammella operabile con linfonodo negativo Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della mammella (vedere paragrafo 5.1). Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia. Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche. Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una antraciclina. Cancro del polmone non a piccole cellule Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa patologia. Cancro della prostata Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata metastatico refrattario alla terapia ormonale. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche. Tumore della testa e del collo Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il quantitativo di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. In studi condotti in vitro è stato dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione concomitante di composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal citocromo P450-3A (e che possono inibire l’enzima competitivamente) quali ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina. Pertanto è necessario fare particolare attenzione quando questi farmaci sono utilizzati come terapia concomitante in quanto è possibile che si verifichi una significativa interazione. In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l’insorgenza di reazioni avverse con docetaxel può aumentare come risultato di un metabolismo ridotto. Se l’uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è richiesto uno stretto monitoraggio clinico ed un aggiustamento del dosaggio di docetaxel può essere consigliabile durante il trattamento con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con il forte inibitore del CYP3A4 ketoconazolo ha portato a una significativa riduzione della clearance del 49%. La farmacocinetica del docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata in pazienti con cancro della prostata metastatico. Docetaxel è metabolizzato dal CYP3A4 ed il prednisone è noto indurre il CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica del docetaxel. Il docetaxel è fortemente legato alle proteine (> 95%). Sebbene la possibile interazione del docetaxel con gli altri farmaci somministrati contemporaneamente non sia stata formalmente valutata in vivo, le interazioni in vitro con agenti ad alta affinità di legame con le proteine come l’eritromicina, la difenidramina, il propranololo, il propafenone, la fenitoina, il salicilato, il sulfametoxazolo e il sodio valproato non sembrano aver modificato la capacità del docetaxel di legarsi alle proteine. Allo stesso modo, anche il desametasone non ha influenzato il legame tra il docetaxel e le proteine. Il docetaxel non ha influenzato il legame della digitossina. Le proprietà farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non sono state influenzate dalla loro co-somministrazione. I pochi dati derivanti da un unico studio non controllato suggeriscono l’esistenza di un’interazione tra il docetaxel e il carboplatino. Quando somministrato in associazione al docetaxel, la clearance del carboplatino è risultata > 50% rispetto ai valori riportati precedentemente per il carboplatino in monoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxelUn flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxelUn flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg) Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g) Ogni flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.