DIZATEC IM 1FL 1G/3ML+1F -Effetti indesiderati

DIZATEC IM 1FL 1G/3ML+1F Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) . Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed Infestazioni   Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)    
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia, trombocitosi Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia   Agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario       Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Sequele neurologiche ¹, parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa      
Patologie Gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito   Sapore sgradevole
Patologie Epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici³     Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, angioedema
Patologie renali e Urinarie   Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite Interstiziale, insufficienza renale acuta  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare      
Esami diagnostici Positività al test di Coombs 4      
1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Fortum non era stato opportunamente ridotto. 2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. 3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. 4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Farmaci

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