DINTOINALE 30CPR 100MG+40MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rari. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi: Patologie epatobiliari Sono stati riportati casi rari di epatite tossica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara (vedere paragrafo 4.4). Si può manifestare (con una frequenza non nota sulla base dei dati disponibili) anche una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico Sono stati riportati rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. Disturbi psichiatrici In alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Patologie del sistema nervoso Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività. Patologie gastrointestinali Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l’uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati riportati casi di osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Dintoinale. Il meccanismo mediante il quale Dintoinale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Esami diagnostici Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra bambini e adulti. Nei pazienti pediatrici e nei pazienti con scarsa igiene orale si verifica più frequentemente l’iperplasia gengivale. Il metilfenobarbitale è generalmente ben tollerato. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, di lieve entità, suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi: Patologie del sistema nervoso Leggera sonnolenza. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e più facilmente regredibili. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raramente, eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.