DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato, DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: - Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). - Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Dilzene 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate per tutte le formulazioni DANTROLENE (infusione) Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere sez. 4.3). AMIODARONE Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone è controindicato poiché aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.3). IVABRADINA Il trattamento concomitante di diltiazem e ivabradina è controindicato a causa dell’ulteriore effetto di riduzione della frequenza cardiaca del diltiazem con ivabradina (vedi sezione 4.3). Associazioni che richiedono cautela Per tutte le formulazioni: ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. BETA -BLOCCANTI:possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico) Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto addittivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori addittivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H₂ (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H₂. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. ANESTESIA: la depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci, così come la vasodilatazione associata agli anestetici, possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l’anestesia, si può osservare una riduzione della velocità di decurarizzazione. L’uso contemporaneo di nitrati durante l’anestesia può potenziare l’effetto ipotensivo di diltiazem (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Associazioni da considerare con attenzione Per tutte le formulazioni: A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un’attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali che modificano la contrattilità cardiaca e/o la conduzione. Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. Ã? stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. L’uso concomitante di diltiazem con tali farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati (es. disturbi a livello muscolare con alcune statine). BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone. STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato Una compressa a rilascio modificato divisibile contiene: Principio attivo Diltiazem cloridrato mg 60 Eccipienti: lattosio DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo Diltiazem cloridrato mg 120 Eccipienti: saccarosio, olio di ricino polimerizzato DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato. Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo Diltiazem cloridrato mg 300 DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni fiala contiene: Principio attivo Diltiazem cloridrato mg 50 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1