DIFTETALL AD INIET 1FSIR 0,5ML -Effetti indesiderati
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici Popolazione adulta Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: linfoadenopatia Patologie gastrointestinali Comune: nausea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria Infezioni ed infestazioni Non comune: gastroenterite, otite media, faringite Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Dati di Farmacovigilanza In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibili stimare la frequenza di queste reazioni avverse. Popolazione pediatrica In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappetenza Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica Patologie del sistema nervoso Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale Patologie psichiatriche Irritabilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
