Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comuni sono vomito (1,2%), nausea (2,7%) e costipazione (1,2%). Tabella delle reazioni avverse. La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Tabella 1: Reazioni avverse.

Classificazione MedDRA organo sistema	Comune	Non comune	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario		Rash, prurito	Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		diminuzione dell’appetito
Patologie del sistema nervoso		capogiro, cefalea, disgeusia
Patologie gastrointestinali	vomito, nausea, costipazione	distensione addominale, flatulenza, bocca secca

Descrizione di reazioni averse selezionate: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di fidaxomicina sono state valutate in 136 pazienti di età compresa fra la nascita e una età inferiore ai 18 anni. Si prevede che frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini risultino uguali a quelle riscontrate nei pazienti adulti. In aggiunta alle reazioni avverse riportate nella tabella 1, sono stati segnalati due casi di orticaria. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.