Dificlir compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle infezioni da Clostridioides difficile (CDI) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD) nei pazienti adulti e pediatrici con un peso corporeo di almeno 12,5 kg (vedere paragrafi4.2 e 5.1). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di medicinali antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina. Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della C_max e dell’AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della C_max e dell’AUC del principale metabolita attivo OP-1118. Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell’esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp. Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale. Fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina. Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all’inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato. Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori. Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull’esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP. La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull’AUC_inf di rosuvastatina. Pazienti pediatrici: Sono stato effettuati studi di interazione solamente negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.