DIESAN 28CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto. Complessivamente i dati indicano che il rischio di avere un figlio con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione della madre alla fluoxetina si colloca nell’ambito del 2/100 rispetto ad una percentuale attesa per questi difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si rilevano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1.000 gravidanze. . Inoltre, anche se la fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente durante la fine della gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: Irritabilità, tremori, ipotonia, pianto persistente e difficoltà di suzione o difficoltà a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma(vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità nell’uomo.