(a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono scemare d’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia. b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni ad altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n=9297) e di segnalazioni spontanee. Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000).

Molto comuni		Comuni	Non comuni	Rari
Patologie del sistema emolinfopoietico
				Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Patologie del Sistema immunitario
				Reazione anafilattica Malattia da siero
Patologie endocrine
				Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
		Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia ²		Ansia Nervosismo Irrequietezza Tensione Diminuzione della libido³ Disturbi del sonno Sogni anomali 4	Depersonalizzazione Umore "alto" Umore euforico, Pensieri anomali Orgasmo anomalo5Bruxismo Pensieri e comportamento suicidario6	Ipomania Mania Allucinazioni Agitazione Attacchi di panico Confusione Disfemia Aggressività
Patologie del Sistema nervoso
cefalea		Disturbo dell’attenzione Capogiri Disgeusia Letargia Sonnolenza7 Tremori	Iperattività psicomotoria Discinesia Atassia Disturbo dell’equilibrio Mioclono Compromissione della memoria	Convulsioni Acatisia Sindrome buccoglossale Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
		Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
			Tinnito
Disturbi cardiaci
		Palpitazioni		Aritmia ventricolare incluse torsioni di punta Prolungamento del tratto QT evidenziato tramite elettrocardiogramma
Patologie vascolari
		Arrossamento 8	Ipotensione	Vasculite Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
		Sbadiglio	Dispnea Epistassi	Faringite Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9
Patologie gastrointestinali
Diarrea Nausea		Vomito Dispepsia Bocca secca	Disfagia Emorragia gastrointestinale10	Dolore esofageo
Patologie epato–biliari
					Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea11Orticaria, prurito Iperidrosi		Alopecia Aumentata tendenza alla formazione di lividi Sudore freddo		Angioedema Ecchimosi Reazione di fotosensibilità Porpora Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi Epidermica Tossica (Sindrome di Lyell)
Patologie del Sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
	Artralgia		Spasmi muscolari		Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Minzione frequente12		Disuria		Ritenzione urinaria Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico 13Disfunzione erettile Disturbi dell’eiaculazione 14		Disfunzione sessuaale		Galattorea Iperprolattinemia Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento 15	Stato di agitazione, brividi		Malessere Sensazione di anormalità Sensazione di freddo Sensazione di caldo		Emorragia a carico delle mucose
Esami diagnostici
	Diminizione di peso				Aumento dei livelli di transaminasi Aumento della gammaglutamiltransferasi

¹ inclusa anoressia ² inclusi risvegli mattutini precoci, insonnia iniziale, insonnia centrale ³ inclusa perdita della libido ⁴inclusi incubi ⁵inclusa anorgasmia ⁶inclusi casi di suicidio, depressione auto–distruttiva, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesiva, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesivo. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante. ⁷incluse ipersonnia, sedazione ⁸incluse vampate di calore ⁹incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite ¹⁰inclusi per lo più sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcera gastrica sanguinante. ¹¹inclusi eritema, rash esfoliativo, rash da calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pruriginoso, rash vescicolare, rash eritematoso ombelicale ¹²inclusa pollachiuria ¹³incluse emorragia a livello della cervice uterina, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale ¹⁴incluse mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda ¹⁵inclusa astenia c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedi paragrafo 4.4). Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4.). Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con Diesan, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 e 4.4). d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4. e 5.1) Reazioni avverse, osservate specificamente o con una frequenza diversa in questa popolazione, vengono descritte di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano sulle esposizioni di pazienti pediatrici durante studi clinici (n = 610). In studi clinici pediatrici sono stati osservati più frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilità (sono stati segnalati i seguenti eventi: rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (senza precedenti episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, sono state comunemente segnalate e sono state osservate più frequentemente tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili