I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoeitico
Molto raro	Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro Molto raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock). Edema angioneurotico (incluso edema del volto).
Disturbi psichiatrici
Molto raro	Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea, capogiro.
Raro	Sonnolenza.
Molto raro	Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio
Molto raro	Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini.
Molto raro	Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie cardiache
Molto raro	Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari
Molto raro	Ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Broncospasmo
Raro	Asma (inclusa dispnea).
Molto raro	Polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia.
Raro	Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione).
Molto raro	Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo. Pancreatite.
Non nota	Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi (AST, ALT).
Raro	Epatite, ittero, disturbi epatici.
Molto raro	Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea.
Raro	Orticaria.
Molto raro	Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Impotenza (relazione causale dubbia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.