Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitante di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorati per possibile tossicità correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perché le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20% aumentando così i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. È probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle che sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina può causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac: Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attività del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C_max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti con effetti noti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,2 mg Potassio idrogeno carbonato: 11,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.