4.8.1 Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate con Diane sono: nausea, dolori addominali, aumento di peso, cefalea, umore depresso, umore alterato, dolore mammario, dolorabilità mammaria. Si verificano in ≥ 1% delle utilizzatrici. In tutte le donne che usano Diane vi è un aumento del rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.4). 4.8.2 Tabella delle reazioni avverse

Classificazione Sistemica Organica (MeDRA)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, < 1/1000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolore addominale	Vomito, Diarrea
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Esami diagnostici	Peso aumentato		Peso diminuito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ritenzione di liquidi
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania
Disturbi psichiatrici	Umore depresso, Umore alterato	Libido diminuita	Libido aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, dolorabilità mammaria	Ipertrofia del seno	Secrezione vaginale, Secrezione mammaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Orticaria	Eritema nodoso, Eritema multiforme o polimorfo
Patologie vascolari			Tromboembolia	Aumento della pressione sanguigna

4.8.3 Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: - disturbi tromboembolici venosi; - disturbi tromboembolici arteriosi; - ipertensione; - tumori epatici; - insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; - cloasma; - disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; - nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.