Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell’ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica/iposodiemia, accompagnata o meno da segnali e sintomi d’allarme (mal di testa, nausea/vomito, dolore addominale, riduzione del sodio sierico, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d’acqua e in casi gravi convulsioni e coma). La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l’aumentare della dose di desmopressina e il rischio è stato notato essere più marcato nelle donne. Sulla base degli studi clinici e dell’esperienza post-marketing, le reazioni avverse correlate all’uso di dermopressina sono: Adulti:

Classificazione MedrDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iposodiemia*			Disidratazione**, ipersodiemia**
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa*	Capogiri*	Sonnolenza, parestesia		Convulsioni*, Astenia**, coma*
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini*
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea*, dolori addominali*, Diarrea, Costipazione, vomito*	Dispepsia, (HLT) flatulenza, gonfiore e dilatazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione, prurito, rash, orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie		(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		(HLT) edema, stanchezza	Malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale
Esami diagnostici			Aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia

*iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma ** notati solo nell’indicazione diabete insipido. Bambini e adolescenti:

Classificazione MedrDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000,<1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Iposodiemia*
Disturbi psichiatrici			Labilità affettiva**, Aggressività***	(HLT) sintomi ansiosi, incubi*, Umore altalenante****	Comportamento anormale, disordini emotivi, depressione, allucinazioni, insonnia
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa*		Sonnolenza	Disturbi dell’attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni*
Patologie vascolari				Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche					Epistassi
Patologie gastrointestinali			Dolori addominali*, Nausea*, Vomito*, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Dermatite allergica, rash, sudorazione, orticaria
Patologie renali e urinarie			(HLT) disturbi della vescica e dell’uretra
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema periferico, stanchezza	Irritabilità

* iposodiemia può causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. ** post marketing riportati allo stesso modo in bambini e adolescenti (<18 anni). *** post marketing quasi esclusivamente riportati in bambini e adolescenti (<18 anni). **** post marketing riportati primariamente nei bambini (<12 anni) Descrizione delle reazioni avverse selettive: La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, la causa della quale è l’effetto antidiuretico. L’iposodiemia è reversibile e nel bambino si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e /o la sudorazione. Da studi su adulti trattati per la nicturia si è visto che la maggioranza di essi sviluppa bassi livelli sierici di sodio entro i primi giorni di trattamento o in relazione ad un aumento della dose. Sia per gli adulti che per i bambini deve essere prestata particolare attenzione al paragrafo 4.4. Altre popolazioni particolari: Pazienti anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.