Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente classe di frequenza per ciascuna reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) comprese le segnalazioni isolate; “non nota” (quando non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza delle reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing perché queste segnalazioni si riferiscono a una popolazione di incerta numerosità). Alcuni dei segni e sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere anche manifestazioni della malattia di base (accumulo di ferro e/o alluminio). Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate negli studi clinici, nell’esperienza postmarketing e nelle prove di laboratorio

Infezioni e infestazioni
Raro:	Zigomicosi.
Molto raro:	Gastroenterite da Yersinia.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Patologie ematiche (comprese trombocitopenia, leucopenia).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea.
Molto raro:	Disturbi neurologici compresi capogiri, encefalopatia*, neuropatia periferica, parestesia.
Non nota:	Convulsioni (vedere Note speciali in fondo).
Patologie dell'occhio
Raro:	Perdita della visione, alterazione del campo visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, ridotta acutezza visiva, visione offuscata, cecità notturna, difetti del campo visivo, cromatopsia, opacità corneale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune:	Sordità neurosensoriale, tinnito.
Patologie vascolari
Raro:	Ipotensione, tachicardia e shock**.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Asma.
Molto raro:	Sindrome da distress respiratorio acuto, infiltrazione polmonare.
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea.
Non comune:	Vomito, dolore addominale.
Molto raro:	Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Orticaria.
Molto raro:	Rash generalizzato.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune:	Artralgia, mialgia.
Comune:	Ritardo nella crescita, alterazioni ossee (displasia metafisaria***).
Non nota:	Spasmi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Non nota:	Insufficienza renale acuta, tubulopatia renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune:	Reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, stravaso al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, croste al sito di iniezione.
Comune:	Febbre.
Non comune:	Reazioni al sito di iniezione, vescicole al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, sensazione di bruciore al sito di iniezione.
Esami diagnostici
Non nota:	Aumento della creatinina ematica
* precipitazione o esacerbazione della encefalopatia dialitica alluminio-correlata
** se non sono rispettate le raccomandazioni per la somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
*** a dosi alte e nei bambini piccoli (vedere paragrafo 4.4 e Note speciali in fondo)

Note speciali Sordità neurosensoriale e tinnito compaiono occasionalmente se le dosi si mantengono entro i livelli consigliati e se vengono ridotte in caso di caduta dei livelli di ferritina (il rapporto fra dose giornaliera media di Desferal e livelli sierici di ferritina deve essere inferiore a 0,025) (vedere paragrafo 4.4). Le varie patologie dell’occhio sono rare, tranne che in caso di somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 4.4). Un ritardo nella crescita e alterazioni ossee (es. displasia metafisaria) sono comuni in pazienti trattati con dosi superiori a 60 mg/kg, specialmente in quelli che iniziano la terapia chelante durante i primi tre anni di vita. Il rischio è considerevolmente ridotto con dosi di 40 mg/kg o inferiori. Al sito di iniezione sono molto comuni: dolore, tumefazione, infiltrazione, eritema, prurito, escara/croste, mentre si manifestano occasionalmente vescicole, edema locale e sensazione di bruciore. Manifestazioni locali possono essere accompagnate da reazioni sistemiche come artralgia/mialgia (molto comuni); cefalea, orticaria, nausea e febbre (comuni); vomito, dolore addominale o asma (non comuni). L'escrezione del complesso col ferro può conferire all'urina una colorazione rossastra. Convulsioni sono state riportate principalmente nei pazienti dializzati con sovraccarico di alluminio (vedere paragrafo 4.4). Rari casi di aumento delle transaminasi sono stati riportati nei pazienti che sono stati trattati con Desferal, tuttavia non è stata stabilita una causalità con il prodotto medicinale. Pazienti trattati per accumulo cronico di alluminio La terapia chelante con Desferal per l’accumulo di alluminio può determinare ipocalcemia ed un peggioramento dell’iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.