DESFERAL 10FL 500MG/5ML+10F5ML -Avvertenze e precauzioni

Infusione endovenosa rapida Un'infusione endovenosa rapida può provocare ipotensione e shock (es. arrossamenti, tachicardia, collasso circolatorio e orticaria). Compromissione della vista e dell’udito Alte dosi di Desferal, specialmente in pazienti con bassi livelli di ferritina sierica, possono causare disturbi della visione e dell'udito (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale in dialisi di mantenimento e con bassi livelli di ferritina possono essere particolarmente predisposti a reazioni secondarie, dato che sono stati riportati disturbi della visione dopo una singola dose di Desferal. Il rischio di effetti secondari è ridotto quando si utilizzi una terapia a basse dosi. Se si verificano disturbi della visione o dell'udito occorre sospendere immediatamente il trattamento con Desferal. Le variazioni indotte da Desferal sono di norma reversibili in caso di identificazione precoce. Il trattamento con Desferal può essere ripreso successivamente a dosi ridotte, ma è necessario uno stretto controllo oftalmologico e/o audiologico. Si raccomanda di effettuare esami oftalmologici e audiologici specialistici prima di iniziare un trattamento con Desferal, e successivamente a intervalli regolari (ogni 3 mesi), soprattutto se i livelli di ferritina sono bassi. In pazienti talassemici, il rischio di anormalità audiometriche può essere ridotto mantenendo il rapporto fra dose giornaliera media di Desferal (in mg/kg) e i livelli di ferritina sierica (in mcg/l), al di sotto di 0,025. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con normale funzionalità renale con accumulo di ferro la metà circa del complesso Desferal-metallo è eliminata per via renale. In caso di grave insufficienza renale, occorre quindi procedere con cautela. I complessi di deferoxamina con ferro ed alluminio sono dializzabili per cui, in pazienti con insufficienza renale, la loro eliminazione può essere aumentata con la dialisi. Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Si deve considerare il monitoraggio dei pazienti per evidenziare eventuali variazioni nella funzione renale (es. aumento della creatinina sierica). Popolazione pediatrica: ritardo della crescita Pazienti trattati con alte dosi di Desferal e con bassi livelli di ferritina sierica o pazienti in giovane età (inferiore ai 3 anni all’inizio della terapia) sono stati associati con un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.2). Il ritardo della crescita, se associato con dosi eccessive di Desferal, deve essere ben distinto da quello causato dall’accumulo di ferro. Quello dovuto a Desferal è raro quando le dosi siano mantenute sotto i 40 mg/kg. Se il ritardo nella crescita è associato a dosi superiori a questo valore, la riduzione della dose può portare ad una normale velocità di crescita, che, comunque, non permette il raggiungimento dell’altezza prevista da adulto. I pazienti in età pediatrica in trattamento con Desferal devono essere controllati ogni 3 mesi per verificare il peso corporeo e la crescita staturale. Sindrome da distress respiratorio acuto In pazienti con intossicazione marziale acuta e anche nei talassemici, in seguito a trattamento con dosi e.v. eccessivamente alte di Desferal, è stata descritta una sindrome da distress respiratorio acuto. Non si devono quindi superare le dosi giornaliere raccomandate. Infezioni Si è notato che, in pazienti con accumulo patologico di ferro, Desferal aumenta la predisposizione alle infezioni, per es. con Yersinia enterocolitica e Yersinia pseudotuberculosis. Se un paziente in terapia con Desferal presenta febbre e enterite/enterocolite acuta, dolore addominale diffuso o faringite, occorre sospendere temporaneamente il trattamento, effettuare idonei tests batteriologici ed istituire subito un'adatta terapia antibiotica. Dopo la scomparsa dell'infezione si può riprendere il trattamento con Desferal. In pazienti in terapia con Desferal per accumulo di alluminio e/o ferro sono stati segnalati raramente casi di zigomicosi, alcuni con esito fatale. Se si manifesta qualche segno o sintomo sospetto, il trattamento con Desferal deve essere interrotto, si devono eseguire tests micologici e istituire immediatamente un'idonea terapia. La zigomicosi può verificarsi anche in pazienti non in trattamento con Desferal; ciò indica che altri fattori (quali dialisi, diabete mellito, disturbi del bilancio acido-base, tumori ematologici, farmaci immunosoppressori, o compromissione del sistema immunitario) possono avere un ruolo nello sviluppo di questa infezione. Colorazione dell’urina L'escrezione del complesso col ferro può conferire all'urina una tinta rossastra. Compromissione della funzionalità cardiaca con alte dosi di vitamina C In pazienti con grave accumulo cronico di ferro è stato riportato un peggioramento della funzionalità cardiaca a seguito di uso contemporaneo di Desferal e alte dosi di vitamina C (oltre 500 mg/die). La disfunzione cardiaca è risultata reversibile con la sospensione della vitamina C. Quando Desferal e vitamina C vengono somministrati contemporaneamente, si devono osservare le seguenti precauzioni: - non somministrare supplementi di vitamina C a pazienti con insufficienza cardiaca; - iniziare il trattamento con vitamina C solo dopo un mese di regolare terapia con Desferal; - somministrare vitamina C solo se il paziente è in regolare terapia con Desferal, possibilmente subito dopo l'installazione della pompa; - non superare una dose giornaliera di 200 mg di vitamina C, in dosi frazionate; - è consigliabile un monitoraggio della funzionalità cardiaca nel corso di tale terapia associata. Pazienti trattati per accumulo cronico di alluminio In pazienti con encefalopatia alluminio-correlata alte dosi di Desferal possono esacerbare una disfunzione neurologica (convulsioni), probabilmente a causa di un aumento improvviso dell'alluminio in circolo (vedere paragrafo 4.8). Desferal può precipitare l’insorgenza di demenza da dialisi. Per prevenire questo peggioramento neurologico si è rivelato utile un pretrattamento con clonazepam. Inoltre, il trattamento dell’accumulo di alluminio può determinare ipocalcemia ed un peggioramento dell’iperparatiroidismo. Precauzioni per l’uso e la manipolazione Desferal non deve essere somministrato a dosi più alte di quelle raccomandate. Non deve essere somministrato a concentrazioni superiori a 95 mg/ml per via sottocutanea poichè ciò aumenta il rischio di reazioni locali (vedere paragrafo 6.6). Quando si deve utilizzare obbligatoriamente la via intramuscolare, può essere necessario impiegare concentrazioni maggiori per facilitare l’iniezione (vedere paragrafo 6.6).Alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml, la soluzione ricostituita appare limpida, incolore o lievemente giallina. Si devono utilizzare solo soluzioni limpide. Soluzioni opache o torbide devono essere eliminate. La tecnica d’iniezione deve essere eseguita con attenzione. Per infusioni sottocutanee l’ago non deve essere inserito troppo vicino al derma.