Descovy è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Descovy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil. Emtricitabina Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica di interazione farmaco-farmaco hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso. La co-somministrazione di emtricitabina con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di emtricitabina e/o del medicinale co-somministrato. I medicinali che riducono la funzionalità renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina. Tenofovir alafenamide Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP). I medicinali che alterano notevolmente l’attività della P-gp e della BCRP possono modificare l’assorbimento di tenofovir alafenamide. I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell’effetto terapeutico di Descovy e lo sviluppo di resistenza. La co-somministrazione di Descovy con altri medicinali che inibiscono l’attività della P-gp e della BCRP (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l’assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide. In base a dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es. febuxostat) aumenti l’esposizione sistemica a tenofovir in vivo. Tenofovir alafenamide non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro. Non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo. Tenofovir alafenamide è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 in vitro. La distribuzione di tenofovir alafenamide nell’organismo può essere influenzata dall’attività di OATP1B1 e OATP1B3. Altre interazioni Tenofovir alafenamide non è un inibitore dell’uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 umana in vitro. Non è noto se tenofovir alafenamide sia un inibitore di altri enzimi UGT. Emtricitabina non ha inibito la reazione di glucuronidazione di un substrato UGT non specifico in vitro. Le interazioni tra i componenti di Descovy e i medicinali eventualmente somministrati congiuntamente sono riportate nella Tabella 2 (l’aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”). Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Descovy o con i componenti di Descovy come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Descovy. Tabella 2: Interazioni tra i singoli componenti di Descovy e altri medicinali ¹ Se indicate, le dosi sono quelle usate in studi clinici di interazione farmacologica. ² In caso vi siano dati disponibili da studi di interazione farmacologica. ³ Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide. ⁴ Studio condotto con la compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide. ⁵ Studio condotto con Descovy. ⁶ In questo studio, emtricitabina/tenofovir alafenamide è stato assunto con cibo. ⁷ Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l’esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide.