DERMATOP CREMA 30G 0,25% -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: bruciore cutaneo Non Comune: prurito, rash, secchezza cutanea, eritema Raro: eczema, bruciore/irritazione, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea Molto raro: dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora Non nota: teleangectasie. L’uso prolungato (più di tre settimane) di Dermatop può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento, discolorazione e telangectasie. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si può attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi è impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l’eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l’incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l’applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi è una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato è stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati è stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non è da porre in relazione al trattamento con prednicarbato. Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.