DEPOCYTE INIET FL 5ML 10MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono stati condotti studi di teratogenesi con DepoCyte sull’animale, né esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Citarabina, il principio attivo contenuto in DepoCyte, quando viene somministrato per via sistemica durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, può provocare danni fetali. Tuttavia, le preoccupazioni relative all’eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l’esposizione sistemica alla citarabina è trascurabile. Nonostante il rischio apparente sia basso, le donne in età fertile non devono assumere il farmaco finché non sia stata esclusa una gravidanza, e si deve consigliare loro di adottare un metodo contraccettivo affidabile. In considerazione della potenziale mutagenicità della citarabina, che potrebbe provocare un danno cromosomico agli spermatozoi, i pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento con DepoCyte e le loro partner dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive. Allattamento Non è noto se la citarabina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione intratecale del farmaco. L’esposizione sistemica alla citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile. In considerazione del fatto che il medicinale può essere escreto nel latte materno e delle potenziali reazioni avverse gravi nel lattante, l’uso di DepoCyte è sconsigliato nelle donne che allattano. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di DepoCyte. Tuttavia, dal momento che l’esposizione sistemica alla citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).