DELAPRIDE 28CPR 30MG+2,5MG FL -Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali conseguenti alla terapia con DELAPRIDE comprendono più frequentemente capogiri o vertigini, cefalea, astenia, tosse, epigastralgia, vomito, eruzioni cutanee, prurito. Sono stati osservati sporadicamente aumento di CPK e LDH. Le seguenti reazioni avverse sono state associate con ACE-inibitori: - Alterazioni del sistema immunitario: angioedema con frequenza non nota. - Sistema cardiovascolare: ipotensione severa, all’inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Ciò si può verificare specialmente nei pazienti a rischio (vedere “ avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Possono verificarsi sintomi quali capogiri, debolezza, disturbi della vista, raramente con perdita di coscienza (sincopi). Casi singoli di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragie cerebrali sono stati riportati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione. - Apparato urinario: può manifestarsi o può peggiorare l’insufficienza renale; è stata osservata insufficienza renale acuta (vedere “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Danno renale acuto con frequenza non nota. - Apparato respiratorio: é stato documentato che gli ACE-inibitori possono indurre la tosse in un numero significativo di pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state raramente riportate con l’uso di ACE-inibitori: dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In casi isolati, l’edema angioneurotico ha causato una ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. - Apparato gastrointestinale: occasionalmente si possono verificare nausea, dolori addominali, indigestione, vomito, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci e disgeusia/ageusia con frequenza non nota. Sono stati riportati con l’uso di ACE-inibitori casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo. - Cute ed annessi: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze similpsoriasiche e alopecia. Ciò si può accompagnare a febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumenti del titolo ANA. Gli ACE-inibitori sono stati associati all’insorgenza di edema angioneurotico in un ristretto sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti. - Sistema nervoso: occasionalmente cefalea, capogiri; raramente stanchezza, depressione, disturbi del sonno, parestesie, impotenza, disturbi dell’equilibrio, confusione, tinnito, vista offuscata, disturbi del gusto, perdita di coscienza, sincope con frequenza non nota. - Parametri di laboratorio: possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell’urea plasmatica, reversibili con l’interruzione della terapia, soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca ed ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati riportati diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi ed in casi individuali agranulocitosi e pancitopenia. Inoltre, sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi individuali di anemia emolitica in pazienti con deficienza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Poiché il trattamento con ACE-inibitori fa diminuire la secrezione di aldosterone, può verificarsi durante la terapia un aumento della kaliemia. Pertanto, va evitato l’impiego contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio (quali ad esempio, spironolattone, amiloride e triamterene) o la somministrazione supplementare di potassio (vedere “Interazioni”). Iperkaliemia con frequenza non nota. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l’indapamide, possono provocare i seguenti eventi avversi: - Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. - Alterazioni del sistema nervoso: rare: capogiri, astenia, cefalea, parestesia - Alterazioni cardiache: molto rare: aritmia, ipotensione - Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: rare: nausea, stipsi, secchezza delle fauci; molto rare: pancreatite - Alterazioni del sistema epatobiliare: in presenza di insufficienza epatica, possibile insorgenza di encefalopatia epatica (vedere “Controindicazioni” e “Avvertenze e speciali precauzioni d’impiego”); molto rare: compromissione funzionalità epatica - Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche (comuni: eruzioni maculopapulose; non comuni: porpora) nei soggetti predisposti alle manifestazioni allergiche ed asmatiche; possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato. - Parametri di laboratorio. È stata osservata ipokaliemia. La deplezione del potassio con ipokaliemia è particolarmente grave in certe popolazioni ad alto rischio (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). È stata riscontrata iponatremia con ipovolemia, responsabile della disidratazione e dell’ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloro può portare un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria; l’entità di questo effetto è lieve e l’incidenza infrequente. L’uricemia e la glicemia possono aumentare durante il trattamento: l’opportunità dell’uso di questi diuretici deve essere attentamente vagliata nei pazienti con gotta o diabete. - molto rari: ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.