DELAPRIDE 28CPR 30MG+2,5MG FL -Avvertenze e precauzioni

DELAPRIL - Angioedema: angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe può verificarsi in pazienti trattati con ACE-inibitori, specialmente durante le prime settimane di trattamento. In rari casi l’insorgenza di angioedema grave può verificarsi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. In tali casi il trattamento deve essere prontamente sospeso e sostituito con farmaci appartenenti ad un’altra classe farmacologica. L’angioedema con interessamento di lingua, glottide e laringe può essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza, incluso, ma non necessariamente limitata a: somministrazione di 0.3 - 0.5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea oppure somministrazione e.v. lenta di 1mg/ml di adrenalina (da diluire secondo istruzioni), monitorando ECG e pressione arteriosa. Il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa risoluzione dei sintomi. - Tosse: durante il trattamento con ACE-inibitori può comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione della terapia. - Ipotensione: come per gli altri ACE-inibitori, una risposta ipotensiva marcata si può a volte verificare nel trattamento con delapril specialmente in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con scompenso cardiaco congestizio, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia diuretica). In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con il prodotto, è prudente sospendere la terapia diuretica oppure provvedere ad un adeguato trattamento di reidratazione. La terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico e a dosi ridotte in pazienti con cardiopatia ischemica o affezioni cerebrovascolari, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o apoplessia. - Pazienti con insufficienza renale: in individui particolarmente predisposti, si possono verificare variazioni della funzionalità renale a causa della inibizione del sistema renina - angiotensina - aldosterone. Pertanto, gli ACE-inibitori dovrebbero essere usati con cautela in pazienti con insufficienza renale, i quali potrebbero richiedere un dosaggio ridotto o somministrazioni meno frequenti. Uno stretto monitoraggio della funzionalità renale dovrebbe essere effettuato durante la terapia, come appropriato in presenza di insufficienza renale. L’insufficienza renale è stata associata al trattamento con ACE-inibitori, specialmente in pazienti con scompenso cardiaco severo o malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale. In alcuni pazienti con apparente assenza di malattia renale ed in concomitante trattamento diuretico, si sono verificati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. La riduzione del dosaggio dell’ACE-inibitore e/o la sospensione del diuretico possono rendersi necessarie. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale durante le prime settimane di terapia. - Pazienti con ipertensione renovascolare: quando i pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale in pazienti con un solo rene sono trattati con ACE-inibitori, il rischio di sviluppare ipotensione severa e insufficienza renale aumenta. Il trattamento con diuretici può rappresentare un ulteriore fattore di rischio. Una perdita di funzionalità renale si può verificare anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, pur senza importanti variazioni della creatininemia. In questi pazienti il trattamento dovrebbe essere iniziato in ospedale sotto stretto controllo medico, con basse dosi e attenta titolazione del dosaggio. Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzionalità renale monitorata durante le prime settimane di terapia. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi (come gonfiore al viso, arrossamento, ipotensione e dispnea) in corso di emodialisi con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69). Pertanto, in questi casi è necessario usare un antiipertensivo di diversa classe o usare un’altra membrana dialitica. - Funzionalità epatica: poichè in parte il delapril viene trasformato nelle forme attive a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica lieve-moderata tale conversione può essere rallentata. In tali occasioni è consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. Potassio sierico: gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo, funzione renale compromessa e/o pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, o altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina). I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). - Chirurgia/Anestesia: gli ACE-inibitori possono causare ipotensione o shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore, o durante anestesia, attraverso il potenziamento di altri fattori ipotensiogeni. Qualora non fosse possibile sospendere l’ACE-inibitore, occorre controllare attentamente la volemia. - Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: gli ACE-inibitori debbono essere usati con prudenza in pazienti con ostacolato flusso d’uscita del ventricolo sinistro. - Neutropenia/Agranulocitosi: il rischio di neutropenia con un ACE-inibitore sembra essere tipo - e dose - correlato e dipendente, inoltre, dallo stato clinico del paziente. Viene osservata raramente in pazienti che non presentano complicazioni ma puó insorgere in pazienti con compromissione renale di ogni grado specialmente in associazione con collagenopatie vascolari (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) e terapia con farmaci immunosoppressivi. È reversibile con la sospensione dell’ACE-inibitore. - Pediatria: il prodotto non va usato in età pediatrica, poichè finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. - Anziani: alcuni pazienti anziani possono essere piú responsivi rispetto ai giovani alla somministrazione di un ACE-inibitore; la somministrazione di basse dosi iniziali e la valutazione della funzione renale sono raccomandabili all’inizio del trattamento. - Ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in pazienti con anamnesi positiva per allergia o asma bronchiale. - Reazioni anafilattiche durante desensibilizzazione da punture di insetti: raramente i pazienti che ricevono ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni desensibilizzazione. - Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi: in pazienti trattati con ACE-inibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato possono raramente verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitore prima di ogni aferesi. - Proteinuria: proteinuria puó verificarsi specialmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzione renale o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori.- Iperaldosteronismo primario: la somministrazione di farmaci che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina non è raccomandata nei pazienti con iperaldosteronismo primario. - Trapianto renale: non ci sono esperienze relative alla somministrazione di delapril in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. - Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. - Ipersensibilità/Angioedema: L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di cilazapril. Il trattamento con cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (ad es.,rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore. INDAPAMIDE In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidici possono causare una encefalopatia epatica. In questo caso, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente interrotta. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Qualsiasi terapia diuretica puó provocare una iponatremia con conseguenze gravi. Poiché questo squilibrio elettrolitico può inizialmente essere asintomatico, è essenziale un regolare controllo della natremia ed ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (v. “Effetti indesiderati” e “Sovradosaggio”). La deplezione del potassio con ipokaliemia (<3,4 mmol/l) rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici, specialmente nella popolazione a rischio, quali i soggetti anziani, denutriti e/o polimedicati, pazienti cirrotici con edema e ascite, pazienti con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. Infatti, in tali casi, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un tratto QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena, poiché in tali pazienti l’ipokaliemia, come la bradicardia, è un fattore che predispone l’insorgenza di gravi aritmie, in particolare le “torsioni di punta”, potenzialmente fatali. In tutti questi casi sono necessari controlli frequenti della kaliemia, effettuando il primo controllo del potassio plasmatico durante la prima settimana dall’inizio del trattamento. L’accertamento di una ipokaliemia richiede la correzione della stessa. I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia franca può essere dovuta ad un precedente iperparatiroidismo non riconosciuto. Il trattamento deve essere interrotto prima dell’esecuzione delle indagini diagnostiche. La glicemia deve essere controllata regolarmente nei pazienti diabetici soprattutto in presenza di ipokaliemia. La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. - Funzionalità renale e diuretici: i diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o poco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell’adulto). Nel soggetto anziano, la creatinina deve essere aggiustata in funzione dell’età, del peso e del sesso. L’ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all’inizio della terapia, è associata ad una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell’urea e della creatinina plasmatiche. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente. - Atleti: Si richiama l’attenzione degli atleti sul fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che può dare una reazione positiva ai test anti-doping. - Ipersensibilità/Angioedema: L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considera zione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di Cilazapril. Il trattamento con Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.