DATSCAN INIET FL 5ML -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN. Riassunto tabulato delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Non conosciuti: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione Non comuni: aumento dell’appetito Disturbi del sistema nervoso Comuni: cefalea Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia Disturbi dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini Disturbi gastrointestinali Non comuni: nausea, secchezza delle fauci Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione Non comuni: dolore nel sito di iniezione (intenso successivamente a somministrazione in piccole vene) L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva è di 4,35 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. I professionisti dell’assistenza sanitaria sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema di reporting nazionale indicato nell’appendice V.