DAPAROX OS GTT 18,5ML33,1MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti negli adulti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Acatisia L'uso della paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neuroletticiIn rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventi (caratterizzati da una sintomatologia che include ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve in delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete Nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Epilessia Come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. Crisi convulsive L'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT) L’esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) è limitata. Glaucoma Come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia Raramente è stata riportata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Interazione con Tamoxifene Alcuni studi hanno dimostrato che l’efficacia del tamoxifene, misurata in base al rischio di recidiva/mortalità del cancro al seno, potrebbe essere ridotta quando è prescritto con paroxetina come risultato dell’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina (vedere paragrafo 4.5). Quando possibile paroxetina deve essere evitata durante l’uso del tamoxifene quando questo è utilizzato per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Farmaci che influenzano il pH gastrico La concentrazione plasmatica di paroxetina può essere influenzata dal pH gastrico nei pazienti che la assumono in soluzione orale. Dati in vitro hanno dimostrato che il rilascio del principio attivo dalla soluzione richiede un ambiente acido, inoltre l’assorbimento può essere ridotto in pazienti con un elevato pH gastrico o acloridria, così come dopo l’uso di alcuni farmaci (antiacidi, antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, inibitori della pompa protonica), in alcuni stati patologici (quali gastriti atrofiche, anemia perniciosa, infezione cronica da Helicobacter pilori) e dopo interventi chirurgici (vagotomia, gastrectomia). La dipendenza dal pH deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego di diversa forma farmaceutica di paroxetina (ad esempio la concentrazione plasmatica di paroxetina può diminuire nei pazienti con pH gastrico elevato che passano dalle compresse alla soluzione orale). Pertanto porre cautela nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH gastrico. In questi casi potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in seguito all'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non è la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).