DAPAGUT OS GTT 18,5ML33,1MG/ML -Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi). Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito. Rari: iponatremia. L’iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base.Patologie del sistema nervoso Molto comuni: concentrazione compromessa. Comuni: capogiri, tremori, cefalea. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio Comuni: visione annebbiata. Non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: tinnito Patologie cardiache Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. Patologie vascolari Non comuni: ipotensione posturale, aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni avverse cutanee severe (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali ed urinarie Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non è noto. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI SU PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), emorragie, per lo più della cute e delle mucose. I sintomi osservati dopo l’interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4.Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Vedere il paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici.