CRYSTALSOL 20SAC 500ML -Avvertenze e precauzioni
AVVERTENZE Equilibrio elettrolitico Crystalsol non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica/ipocaliemica. Crystalsol non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave né per il trattamento dell’ipomagnesemia. Uso nei pazienti con o a rischio di e da ipermagnesemia I sali di magnesio per via parenterale devono essere usati con cautela nei gradi meno gravi di danno renale e nei pazienti con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare durante il trattamento per l’eclampsia. (Vedere anche paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) Uso nei pazienti con ipocalcemia Crystalsol non contiene calcio e un aumento del pH plasmatico a seguito del suo effetto alcalinizzante potrebbe diminuire la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia. Uso nei pazienti con o a rischio di iperkaliemia Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano all’iperkaliemia, quali insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come avviene nel caso di ustioni gravi. Il livello di potassio nel plasma del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia. Le seguenti associazioni non sono raccomandate perché aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono causare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che intensifica gli effetti iperkaliemici (vedere 4.5). - Uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene) - Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale - Tacrolimus, ciclosporina Uso nei pazienti con carenza di potassio Sebbene Crystalsol soluzione contenga una concentrazione di potassio simile a quella nel plasma, è insufficiente a produrre un effetto utile in caso di grave carenza di potassio, pertanto non deve essere utilizzato per questo scopo. Equilibrio idrico/funzionalità renale Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e disturbi elettrolitici Durante l’uso della soluzione è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i suoi parametri di laboratorio (equilibrio idrico, elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base). A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Crystalsol può causare - sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano iperidratazione/ipervolemia, pertanto l’infusione a volume elevato deve essere usata con un monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale. Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati. Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con attenzione ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Uso nei pazienti con danno renale grave Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con danno renale grave. In tali pazienti, la somministrazione di Crystalsol può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio. Equilibrio acido-base Uso nei pazienti con o a rischio di alcalosi Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. Una somministrazione eccessiva di Crystalsol può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di gluconato e acetato.Altre avvertenze Reazioni da ipersensibilità Con Crystalsol sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/all’infusione, comprese reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di segni o sintomi di sviluppo di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere iniziate contromisure terapeutiche appropriate, come clinicamente indicato. Somministrazione La somministrazione nel periodo post-operatorio dopo il recupero da un blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela perché i sali di magnesio possono determinare un effetto di riacutizzazione. Quando il medicinale è usato in concomitanza con la nutrizione parenterale, l’apporto di elettroliti deve essere tenuto in considerazione e regolato di conseguenza. PRECAUZIONI Interferenza con test di laboratorio per le soluzioni contenenti gluconato Sono stati segnalati casi di risultati falsi-positivi di test utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol. Successivamente è stato determinato che questi pazienti erano liberi da infezione da Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi di questo test in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici. Somministrazione L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovuti alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, interrompere immediatamente l’infusione. Per informazioni sulle incompatibilità e sulla preparazione di questo medicinale e dei medicinali aggiuntivi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
