CRESEMBA EV POLV1FL 10ML 200MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto. Donne in età fertile CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di isavuconazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con CRESEMBA. Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno mostrato una compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).