COTELLIC 63CPR RIV 20MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Alle donne in età fertile si deve raccomandare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come il preservativo o altri metodi di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento con Cotellic e per almeno tre mesi dopo l’interruzione del trattamento. Gravidanza Non ci sono dati relativi all’uso di Cotellic nelle donne in gravidanza. Studi condotti sull’animale hanno mostrato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio (vedere paragrafo 5.3). Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un’attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto. Allattamento Non è noto se cobimetinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di cobimetinib sull’uomo. Sebbene non siano stati condotti studi sull’animale per valutare l’effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica non è nota.