Le reazioni avverse riportate negli studi clinici con Cortiment sono presentate nella Tabella 1. Le reazioni avverse riportate per la classe terapeutica sono presentate nella Tabella 2. Negli studi clinici di Fase II e III, l'incidenza di eventi avversi per Cortiment compresse, alla dose raccomandata di 9 mg/die, è stata paragonabile al placebo. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave. Gli eventi avversi sono elencati secondo la frequenza seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Reazioni avverse correlate al farmaco Cortiment segnalate durante gli studi clinici con più di un caso (N = 255)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Terminologia preferita per le Reazioni Avverse al Farmaco
	Comune	Non comune
Infezioni e infestazioni		Influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico		Leucocitosi
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Umore alterato
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Capogiri
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolore addominale superiore, Distensione addominale, Dolore addominale, Secchezza della bocca, Dispepsia	Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Dolore alla schiena, Spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Edema periferico
Esami diagnostici	Ridotto cortisolo ematico

Tabella 2 Eventi riportati per la classe terapeutica (agenti anti-infiammatori intestinali, corticosteroidi attivi localmente, budesonide)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Caratteristiche Cushingoidi			Ritardo dellacrescita neibambini*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokalemia
Disturbi psichiatrici	Cambiamenti comportamentali come nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore, Depressione	Iperattività Psicomotoria, Ansia	Aggressività
Patologie del sistema nervoso		Tremore
Patologie dell’occhio			Cataratta inclusa cataratta subcapsulare, Glaucoma, Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni della pelle (orticaria, esantema)		Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali

*Notare che Cortiment non è raccomandato per l’utilizzo nei bambini (vedere paragrafo 4.2) La maggior parte degli eventi avversi menzionati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere attesa anche per altri trattamenti con glucocorticoidi. Possono insorgere effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici (es. caratteristiche cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione concomitante e pregressa di corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.