COLFINAIR NEBUL 56MONOD 1MUI -Posologia

COLFINAIR NEBUL 56MONOD 1MUI Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell’uso di questo medicinale. Posologia La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato: Somministrazione per via inalatoria Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni 1–2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni 0,5–1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die) Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici. Anziani Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Compromissione renale Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.Modo di somministrazione Per uso inalatorio. Per l’uso nei bambini al di sotto dei due anni, è raccomandato Pari LC SPRINT Baby con mascherina. (erogatore rosso). Il contenuto di un flaconcino di Colfinair 1 MUI deve essere disciolto in 3 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro con diversi sistemi di nebulizzazione di Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali disciolto in 3 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (min –max). Tabella 1

Sistema di Nebulizzazione PARI LC SPRINT con compressore PARI BOY S Nebulizzatore eFlow rapid
Farmaco totale rilasciato 25 mg CMS (22,1 – 27,2) 27 mg CMS (19,9 – 30,5)
Particelle fini di massa < 5 mcm 15 mg CMS (12,7 – 16,8) 18 mg CMS (13,0 – 20,8)
Velocità di rilascio del farmaco 4,6 mg CMS/ min (4,3 – 5,0) 7,0 mg CMS/ min (5,2 – 7,7)
Diametro aerodinamico medio di massa 3,8 mcm (3,3 –4,3) 4,1 mcm (4,0 – 4,4)
Deviazione standard geometrica 2,2 1,6
• Il tempo di nebulizzazione può incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid. • Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l’inalazione. • Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l’inalazione. L’inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni. • Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l’uso come descritto nelle istruzioni per l’uso di ogni specifico nebulizzatore. Non sono disponibili informazioni relative all’inalazione polmonare e ai modelli di deposito con nebulizzatori che non sono stati studiati durante il programma di sviluppo; l’uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare, questo a sua volta può alterare l’efficacia e la sicurezza del medicinale. In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina. Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6. Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell’ordine consigliato dal medico. Tabella di conversione : Nell’UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L’etichetta riporta il numero di UI per flaconcino. In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell’uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA). La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi. Tabella 2 di conversione per CMS
Potenza ≈ massa di CMS (mg)*
UI ≈ mg CBA
12.500 0,4 1
150.000 5 12
1.000.000 34 80
2.000.000 68 160
4.500.000 150 360
9.000.000 300 720
* Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg

Farmaci

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