CLUVIAT FL 250UI -Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con allergia nota al prodotto (con sintomi quali orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea), possono essere somministrati antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico. Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili con Cluviat. In caso di sintomi di ipersensibilità (come orticaria, orticaria sistemica, costrizione toracica, asma, ipotensione e anafilassi), occorre sospendere immediatamente l’infusione di Cluviat. In caso di shock, si devono adottare le misure cliniche standard per il trattamento dello shock. In caso di trombosi recente, occorre cautela a causa dell’effetto stabilizzante la fibrina del FXIII. Immunogenicità Lo sviluppo di anticorpi contro l’FXIII (inibitori) è stato riscontrato in pazienti trattati con Cluviat. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per la possibile produzione di anticorpi inibitori. La presenza di anticorpi inibitori si può manifestare con un’inadeguata risposta al trattamento. Qualora non si raggiungano i livelli previsti di attività del FXIII nel plasma oppure in caso di sanguinamento improvviso durante la profilassi, occorre misurare le concentrazioni degli anticorpi inibitori del FXIII. Nota per i pazienti che stanno seguendo una dieta a basso contenuto di sodio Cluviat contiene da 124,4 a 195,4 mg (da 5,41 a 8,50 mmol) di sodio per ogni dose (40 UI/kg di peso corporeo - 70 kg in media), se si assume la dose raccomandata (2800 UI = 44,8 ml). Da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio. Sicurezza virale Le misure standard di prevenzione delle infezioni derivanti dall’uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di processi di produzione efficienti per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti oppure emergenti o per altri agenti patogeni. Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus dotati di involucro come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), nonché per i virus senza involucro dell’epatite A e il parvovirus B19. Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale in occasione di ogni somministrazione di una dose di Cluviat, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di prodotto. Opportune vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per i pazienti sottoposti ad una somministrazione regolare/ripetuta di medicinali ottenuti dal plasma umano.