Le seguenti reazioni avverse si basano sull’esperienza post marketing. Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella sottostante applica la classificazione organo sistemica MedDRA. Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione Avversa	Frequenza
Disturbi del Sistema Immunitario	Reazioni allergoidi-anafilattoidi (come orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea)	Rari
	Sviluppo di inibitori del FXIII	Molto rari
Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione	Aumento della temperatura	Rari

Se si verificano reazioni allergoidi-anafilattoidi, occorre sospendere immediatamente la somministrazione di Cluviat e istituire un’idonea terapia. Devono essere adottate le misure cliniche standard per il trattamento dello shock. Popolazione pediatrica: Il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici non varia rispetto a quello degli adulti negli studi clinici. Per la sicurezza riguardo gli agenti patogeni trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione di sospette reazioni avverse È importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.