Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo di clobetasolo propionato in formulazioni cutanee osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%). Elenco tabulato delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto rare (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitario	Molto rara	Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Atrofia cutanea
	Molto rara	Dermatite non altrimenti specificata (NOS), dermatite da contatto, psoriasi aggravata, irritazione della cute, dolorabilità della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Bruciore alla sede di applicazione, reazione non altrimenti specificata alla sede di applicazione
	Molto rara	Eritema alla sede di applicazione, prurito alla sede di applicazione, dolore non altrimenti specificato
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)

Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione adrenocorticale. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo può provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi. Se compaiono segni di ipersensibilità, si deve interrompere subito l’applicazione. Può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi comprendono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di cataratta. Può inoltre verificarsi un’allergia da contatto al prodotto o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitaria e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.