CLIPPER 30CPR 5MG RP -Avvertenze e precauzioni

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con CLIPPER compresse non è raccomandato. Non vi sono informazioni in riguardanti l’impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l’uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non è raccomandato. Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con CLIPPER compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta biodisponibilità sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di CLIPPER compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L’effetto sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere par. 4.8 Effetti indesiderati). La soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene può ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all’assunzione di steroidi a livello sistemico (vedere par. 4.8 Effetti indesiderati). I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere più alti con dosi/esposizione sistemica elevate (vedere par. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione del dosaggio/interruzione del trattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi, o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i quali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.