È stato segnalato con i corticosteroidi sistemici un largo spettro di reazioni psichiatriche, inclusi disturbi affettivi(quali umore irritabile, euforico, depresso e labile, pensieri suicidi), reazioni psicotiche (quali mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilità, ansia, disturbi del sonno e disfunzioni cognitive (quali stati di confusione e amnesia). Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi è stata valutata pari al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici dopo l’interruzione del trattamento con corticosteroidi; la frequenza è sconosciuta. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di CLIPPER compresse sono state tutte di intensità lieve o moderata e tutte non comuni (≥1/1000, <1/100).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	EFFETTO INDESIDERATO
Disturbi psichiatrici	Ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, sonnolenza
Patologie gastrointestinali	Nausea, costipazione, dolore addominale
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione	Sindrome influenzale, piressia

Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con CLIPPER 5 mg compresse, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti; tuttavia, non sono stati segnalati sintomi clinici associati alla soppressione surrenale. Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (≥1/10.000, <1/1000) eventi avversi sistemici, in particolar modo dopo somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Questi potrebbero includere:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	EFFETTO INDESIDERATO
Infezioni e infestazioni	Candidiasi orofaringeo
Patologie del sistema emolinfopoietico	Linfocitopenia, monocitopenia, granulocitosi
Patologie endocrine	Soppressione surrenale, facies lunare
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Obesità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, ipertensione endocranica benigna
Patologie dell’occhio	Cataratta, glaucoma, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rosacea
Patologie dell’apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Osteoporosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".