| ATC: R06AX22 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
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Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di: Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria (indicazione autorizzata solo per Clever 10 mg)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita acido attivo dell’ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Clever 10 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 10 mg Eccipienti: Lattosio 88,5 mg Clever 20 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 20mg Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 177 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sezione 4.6).
Posologia
Clever 10 mg compresse rivestite con film Riniti allergiche: A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio. Orticaria: La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Popolazioni particolari Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata. Clever 20 mg compresse rivestite con film Riniti allergiche: A dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina è efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Popolazioni particolari Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica L’utilizzo di Clever 20 mg compresse è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni. Modo di somministrazione Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Avvertenze e precauzioni
Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina (vedere sezione 4.5). Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si vedano le sezioni 4.2 e 5.2). Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Sono state valutate le interazioni dell’ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell’AUC del principale metabolita acido attivo dell’ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Effetti indesiderati
Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza. Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post–marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000):
| SOCs | Molto comune (1/10) | Comune (1/100 a <1/10) | Raro (1/1.000 a <1/1.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) | ||
| Disturbi psichiatrici | nervosismo, insonnia | ||
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa | sonnolenza | vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia | ||
| Patologie gastrointestinali | bocca secca | vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, rash, dermatite | ||
| Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema, astenia |
Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con ebastina. Gravidanza Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Conservazione
Clever 10 mg compresse rivestite con film Proteggere dalla luce. Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C Clever 20 mg compresse rivestite con film Conservare