CLENILEXX SOLUZ INAL100MCG+AUT -Avvertenze e precauzioni

CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (vedere sez. 6.6). L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente (vedere sez. 6.6). CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente a paziente. Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.