Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per sistemi e organi secondo MeDRA. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (£1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Molto comune	Candidiasi orale (bocca e gola)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità con i seguenti sintomi: Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema
Molto rara	Edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola
Patologie endocrine
Molto rara	Soppressione surrenale
Patologie del sistema nervoso
Non nota	Cefalea
Patologie dell’occhio
Molto rara	Cataratta*, glaucoma*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Raucedine, irritazione della gola
Molto rara	Broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Molto rara	Bocca secca
Non nota	Nausea, ulcera peptica
Esami diagnostici
Molto rara	Densità ossea ridotta*
Disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")
Non nota	Iperattività psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansietà*, depressione*, aggressività*, disturbo di comportamento* (prevalentemente nei bambini).

Popolazione pediatrica

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Molto rara	Ritardo di crescita*

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato. L’incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. È più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato. La raucedine è reversibile e scompare dopo l’interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Si può raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione. Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (quali osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".