CLARITROMICINA HCS 12CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto la claritromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si raccomanda cautela anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado da moderato a severo. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere sofferto di patologie epatiche pre-esistenti oppure possono avere assunto altri medicinali epatotossici. Ai pazienti deve essere consigliato di interrompere la terapia e contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero manifestare segni e sintomi di sofferenza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entità da lieve a grave per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che può manifestarsi con entità da diarrea lieve a colite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questo può provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario eseguire un’approfondita anamnesi medica poiché la CDAD può manifestarsi due mesi dopo la somministrazione dell’agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall’indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Esistono segnalazioni provenienti dall’esperienza post-marketing di tossicità da colchicina associata all’uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si riferiscono a pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti si è verificato il decesso (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere effettuato il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca prolungata ed intervallo QT, determinando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, durante il trattamento con macrolidi tra cui claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poichè se seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti;- Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante. - Pazienti con disturbi elettrolitici quali ipomagnesia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3). - Pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). - È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina ed astemizolo, cisapride, pimozide e terfendine (vedere paragrafo 4.3). - La claritromicina non deve essere utilizzata nei pazienti con documentato prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito o storia di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che indagano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associati a macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in considerazione della resistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che i test di sensibilità vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: Queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcuspyogenes, che possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante che siano eseguiti i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il medicinale di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgano solo un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non può essere utilizzato. Nel caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, porpora di Henoch-Schonlein, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere utilizzata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali induttori dell’enzima del citocroma CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi: l’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata cautela quando viene prescritta la claritromicina con altre statine. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, è raccomandata la prescrizione della dose più bassa registrata di statina. Può essere valutato l’uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (per es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali / insulina: l’uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come sulfoniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio. Anticoagulanti orali: vi è il rischio di emorragie gravi e significativi aumenti del Rapporto Internazionale Normalizzato (RNI) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata in associazione con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’RNI e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati, mentre i pazienti ricevono contemporaneamente la claritromicina e anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come quella con claritromicina, per il trattamento dell’infezione da H. pylori può essere scelta per microorganismi farmaco-resistenti. L’uso prolungato può, come per altri antibiotici, causare colonizzazione con un aumento del numero di funghi e batteri non sensibili. Se si verificano super-infezioni, si deve istituire una terapia appropriata. Deve essere prestata attenzione alla possibilità di cross resistenza tra la claritromicina e altri medicinali macrolidi, come lincomicina e clindamicina. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".