CLARITROMICINA SA 14CPR 500MG -Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina sia per la popolazione adulta sia per quella pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di intensità lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8). Non si è verificata alcuna differenza significativa nell’incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre–esistenti. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all’esperienza post–marketing con claritromicina compresse a rilascio immediato.Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall’esperienza post–marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando è stato possibile valutarla. Infezioni e infestazioni Non comune: candidiasi, infezione vaginale. Non nota: Colite pseudomembranosa, erisipela Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario* Non comune: ipersensibilità. Non nota: reazione anafilattica, angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia, diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: Insonnia Non comune: Ansia Non nota: Disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia, cefalea, alterazione del gusto Non comune: capogiri, sonnolenza^#, tremore Non nota: Convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigine, compromissione dell’udito, tinnito Non nota: Sordità Patologie cardiache Non comune: prolungamento del QT^# Non nota: Torsione di punta^#, tachicardia ventricolare^#, fibrillazione ventricolare Patologie vascolari Non nota: Emorragia^# Patologie gastrointestinali Comune: diarrea*, vomito, dolori addominali, nausea, dispepsia Non comune: gastrite, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza Non nota: pancreatite, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti Patologie epatobiliari Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica Non comune: Colestasi, epatite, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi Non nota: Insufficienza epatica*, ittero epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, iperidrosi Non comune: prurito, orticaria Non nota: Sindrome di Stevens–Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non nota: miopatia. Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale, nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento Esami diagnostici Non comune: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica Non nota: Aumento dell’INR^#, prolungamento del tempo di protrombina^#, urine di colore anomalo *Vedere a.) # Vedere b.) c. Descrizione di reazioni avverse selezionate Flebite nel sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore puntorio nel vaso di iniezione e infiammazione al sito di iniezione sono reazioni specifiche per la formulazione endovenosa di claritromicina. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). In seguito all’uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post–marketing di interazioni farmacologiche ed effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come sonnolenza e confusione. Si suggerisce il monitoraggio del paziente per un eventuale aumento degli effetti farmacologici a carico del sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4.5). Ci sono state rare segnalazioni di claritromicina compresse a rilascio prolungato nelle feci, molte delle quali si sono verificate in pazienti con disturbi gastrointestinali anatomici (incluse ileostomia o colostomia) o funzionali, con ridotti tempi di transito gastrointestinale. In diverse segnalazioni i residui delle compresse sono apparsi nel contesto della diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compressa nelle feci e nessun miglioramento della loro condizione vengano trasferiti a una diversa formulazione di claritromicina (per esempio la sospensione) o a un altro antibiotico. Popolazione speciale: reazioni avverse nei pazienti immunocompromessi (vedere il sottoparagrafo e.) d. Popolazioni pediatriche Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età. Pertanto i bambini sotto i 12 anni di età devono usare la sospensione pediatrica di claritromicina. Non sono disponibili dati sufficienti a raccomandare un regime di dosaggio per l’uso della formulazione di claritromicina ev nei pazienti con meno di 18 anni di età. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. e. Altre categorie speciali Pazienti immunocompromessi Nei pazienti affetti da AIDS e negli altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti del Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) o di malattie intercorrenti. Nei pazienti adulti le reazioni avverse riportate con maggior frequenza dai pazienti trattati con dosi totali giornaliere di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, costipazione, disturbi uditivi e aumenti della siero–glutammico–ossalacetico transaminasi (SGOT) e della siero–glutammico–piruvato transaminasi (SGPT). Altri eventi a bassa frequenza hanno compreso dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state da 3 a 4 volte circa più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di 4000 mg di claritromicina. In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori del livello gravemente anomalo (cioè il limite estremo superiore o inferiore) per il test specifico. Sulla base di questi criteri, circa il 2–3% dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli elevati gravemente anormali di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Sono state osservate incidenze leggermente più elevate di valori anomali nei pazienti che hanno ricevuto 4000 mg al giorno per tutti i parametri a eccezione dei globuli bianchi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.