CLARITROMICINA RAN 14CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, soprattutto durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto, deve essere prestata cautela nella somministrazione dell’antibiotico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si deve anche usare cautela quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una patologia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di sviluppo di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi, che può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui la claritromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon e può portare a una crescita eccessiva di C. difficile. Il CDAD deve essere tenuto in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché CDAD è stata segnalata oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, deve essere considerata la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dalle indicazioni. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e si deve iniziare un trattamento adeguato. Deve essere evitato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di claritromicina e cochicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati segnalati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). Ã? controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela quando la claritromicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci ototossici, soprattutto con gli aminoglicosidi. La funzione vestibolare ed uditiva devono essere controllate durante e dopo il trattamento. Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, che comportano un rischio di sviluppare un’aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poichéle seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; • pazienti con disturbi dell’equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3); • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali che si associano al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); • È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina (vedere paragrafo 4.3); • la claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Polmonite: in considerazione della resistenza emergente dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che il test di sensibilità venga effettuato quando si prescrive la claritromicina per la polmonite contratta in comunità. Per quanto riguarda la polmonite contratta in ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con altri antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: queste infezioni sono più spesso causate daStaphylococcus aureus e Streptococcus piogene, entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante eseguire il test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere usati (ad esempio in caso di allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere considerati farmaci di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo importante in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come per esempio quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne volgare e erisipela e nei casi in cui il trattamento con penicillina non può essere usato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere urgentemente avviato un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata con induttori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): è controindicato l’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3). Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa possibile della statina. Può essere preso in considerazione l’impiego di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP-3A (ad esempio fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina: l’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come le sulfoniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: vi è un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti assumono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. L’uso della terapia antibiotica, come l’uso di claritromicina per il trattamento dell’infezione da H. pylori, può far insorgere organismi resistenti ai farmaci.L’uso prolungato può dare luogo, come con altri antibiotici, a colonizzazione con un aumentato numero di batteri resistenti e di funghi. Se si verifica una sovrainfezione, deve essere iniziata una terapia adeguata. Si deve anche prestare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra la claritromicina e altri macrolidi, come lincomicina e clindamicina.