Gli effetti indesiderati associati all’uso di acido gadoterico sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria. Una sensazione di calore, freddo e/o dolore nel sito di iniezione è la reazione osservata più di frequente. Durante gli studi clinici, si sono osservate molto comunemente cefalea e parestesia (> 1/10), mentre nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito venivano rilevate comunemente (> 1/100 to <1/10). Dal post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riferite a seguito della somministrazione di acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità. Tra le reazioni di ipersensibilità, quelle osservate con maggior frequenza sono le reazioni cutanee, che possono essere localizzate, estese o generalizzate. Queste reazioni si verificano quasi sempre immediatamente (durante l’iniezione o entro un’ora dal suo inizio) o talvolta sono reazione ritardate (da un’ora a diversi giorni dopo l’iniezione), presentandosi in questo caso come reazioni cutanee. Le reazioni immediate includono uno o più effetti, che compaiono nello stesso tempo o in sequenza, quasi sempre sotto forma di reazioni di tipo cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare. Ogni segno può essere un avvertimento di un inizio di shock e, in casi molto rari, può sopravvenire il decesso. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riferiti con l’acido gadoterico, la maggior parte dei quali in pazienti sottoposti a co-somministrazione di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante secondo la SOC (Classificazione per Sistemi e Organi) e in base alla frequenza con le seguenti indicazioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati presentati provengono da studi clinici, se disponibili, oppure da uno studio osservazionale comprendente 82.103 pazienti.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza: reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro: agitazione, ansia |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune: parestesia, cefalea |
| Raro: disgeusia |
| Molto raro: coma, convulsioni, sincope, presincope, capogiri, parosmia, tremore |
| Patologie dell’occhio | Molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione, edema palpebrale |
| Patologie cardiache | Molto raro: arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia, aritmia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | Molto raro: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, pallore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastianiche | Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, dispnea, congestione nasale, starnuti, tosse, gola secca |
| Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, vomito |
| Molto raro: diarrea, dolore addominale, ipersecrezione salivare |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: prurito, eritema, eruzioni cutanee |
| Raro: orticaria, iperidrosi |
| Molto raro: eczema, angioedema |
| Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro: contratture muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune: sensazione di caldo, sensazione di freddo, dolore nel sito di iniezione |
| Molto raro: malessere, dolore toracico, fastidio al torace, febbre, brividi, edema facciale, astenia, fastidio nel sito di iniezione, reazioni nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione (in caso di stravaso), necrosi nel sito di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale |
| Esami diagnostici | Molto raro: diminuzione della saturazione di ossigeno |
Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con altri mezzi di contrasto endovenosi per MRI. È quindi possibile che possano verificarsi anche durante l’esame con Claricyclic.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Emolisi |
| Disturbi psichiatrici | Confusione |
| oculari Patologie dell’ occhio | Cecità transitoria, dolore oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, dolore alle orecchie |
| Patologie respiratorie, del toraciche e mediastiniche | Asma |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci |
| Patologie della cute del tessuto sottocutaneo | Dermatite bollosa |
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta |
| Esami diagnostici | Intervallo PR prolungato nell’elettrocardiogramma, aumento del ferro ematico, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della ferritina serica, test di funzionalità epatica anomalo |
Gli eventi avversi correlati all’acido gadoterico non sono comuni nei bambini. La prevedibilità di questi eventi è identica a quella degli eventi riferiti negli adulti.
: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato all’appendice V*.
