CITARABINA ACC INIET 1FL 20ML -Posologia
Posologia Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da, o deve svolgersi con la consultazione di un medico con particolare esperienza nel trattamento con citostatici. Possono essere date solo raccomandazioni generali poiché la leucemia acuta è quasi esclusivamente trattata con associazioni di citostatici. Raccomandazioni sul dosaggio possono essere fatte in accordo al peso corporeo (mg/kg) o in accordo all’area di superficie corporea (BSA, mg/m²). Le raccomandazioni posologiche possono essere convertite da quelle in termini di peso corporeo a quelle relative all’area di superficie corporea per mezzo di nomogrammi. 1. Induzione della remissione: Il dosaggio di induzione della terapia e lo schema di trattamento variano a seconda del regime utilizzato. a) Trattamento continuo: I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell’induzione della remissione. i) Iniezione rapida -una dose iniziale pari a 2 mg/kg/die è adeguata. Somministrare per 10 giorni. Effettuare giornalmente i conteggi ematici. Nel caso in cui non si osservi alcun effetto antileucemico e non sia evidente alcuna tossicità, aumentare la dose a 4 mg/kg/die e mantenerla fino a quando è evidente la risposta terapeutica o la tossicità. Per quasi tutti i pazienti queste dosi possono risultare tossiche. ii) Possono essere somministrati 0,5-1,0 mg/kg/die in infusione della durata fino a 24 ore. I risultati delle infusioni della durata di un’ora sono stati soddisfacenti per la maggior parte dei pazienti. Dopo 10 giorni, questa dose giornaliera iniziale può essere incrementata a 2 mg/kg/die a seconda della tossicità. Continuare fino alla comparsa di tossicità o fino a quando si verifica la remissione. b) Trattamento intermittente: I seguenti regimi di dose sono stati utilizzati per il trattamento intermittente in induzione della remissione. i) In ciascuno dei cinque giorni consecutivi sono somministrati per via endovenosa 3-5 mg/kg/die. Dopo un periodo di riposo di 2-9 giorni, viene somministrato un ulteriore ciclo. Continuare fino alla comparsa di una risposta o di tossicità. È stato riferito che la prima evidenza di miglioramento midollare si verifica 7-64 giorni (media di 28 giorni) dopo l’inizio della terapia. In generale, se un paziente non manifesta né tossicità né remissione dopo un adeguato periodo di prova, è giustificato somministrare con cautela dosi più elevate. Normalmente, i pazienti hanno dimostrato di tollerare dosi più elevate quando somministrate mediante iniezione endovenosa rapida, rispetto all’infusione lenta. Questa differenza è dovuta al rapido metabolismo della citarabina e alla conseguente breve durata d’azione della dose elevata. ii) Citarabina 100-200 mg/m²/24 ore è stata utilizzata come infusione continua per 5-7 giorni da sola o in associazione con altri agenti citostatici compresa, per esempio, un’antraciclina. Cicli addizionali possono essere somministrati a intervalli di 2-4 settimane, fino al raggiungimento della remissione o di tossicità non tollerabile. 2. Terapia di mantenimento: Il dosaggio di mantenimento e lo schema variano a seconda del regime utilizzato. I seguenti regimi di dosaggio sono stati utilizzati per il trattamento continuo nell’induzione della remissione. i) Le remissioni, che sono state indotte dalla citarabina o da altri medicinali, possono essere mantenute mediante iniezione endovenosa o sottocutanea di 1 mg/kg una o due volte alla settimana. ii) Citarabina è stata somministrata anche in dosi di 100-200 mg/m², come infusione continua per 5 giorni ad intervalli mensili come monoterapia o in associazione con altri citostatici. Dosaggi elevati : Citarabina è somministrata a 2-3 g/m² sotto stretto controllo medico, in monoterapia o in associazione con altri citostatici, come infusione endovenosa, per 1-3 ore ogni 12 ore per 2-6 giorni (totale di 12 dosi per ciclo). Non deve essere superata una dose totale di trattamento di 36 g/m². La frequenza di cicli di trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tossicità ematologica e non ematologica. Fare riferimento anche alle precauzioni per i requisiti di interruzione del trattamento. Pazienti pediatrici: Non è stata stabilita la sicurezza negli infanti. Pazienti con compromissione epatica e renale : Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale: il dosaggio deve essere ridotto. La citarabina può essere dializzata. Quindi la citarabina non deve essere somministrata immediatamente prima o dopo una dialisi. Pazienti anziani: La terapia con dosaggio elevato nei pazienti di età superiore ai 60 anni deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione rischio beneficio. Modo di somministrazione : Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Citarabina iniettabile è intesa per infusione o iniezione endovenosa o iniezione sottocutanea. L’iniezione sottocutanea è generalmente ben tollerata, e può essere raccomandata quando viene utilizzata nella terapia di mantenimento. Citarabina 100 mg/ml non deve essere somministrata per via intratecale.
