CITARABINA ACC INIET 1FL 20ML -Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in associazione con la terapia con citarabina: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥1/1.000,<1/100) Raro (≥1/10.000,<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli effetti indesiderati causati dalla citarabina sono dose-dipendenti. I più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali. La citarabina è tossica per il midollo osseo e provoca effetti indesiderati ematologici. Infezioni e infestazioni: Non comune: Sepsi (immunosoppressione), cellulite nel sito di iniezione Non nota: Polmonite, ascesso epatico Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): Non comune: Lentigo Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: Anemia, megaloblastosi, leucopenia, trombocitopenia. Non nota: Reticolocitopenia. La gravità di queste reazioni è dipendente dalla dose e dallo schema posologico. Possono presentarsi variazioni della morfologia delle cellule del midollo osseo e degli strisci periferici. Disturbi del sistema immunitario: Non comune: Anafilassi. Non nota: Edema allergico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: Anoressia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso: Comune: A dosi elevate, influenza cerebellare o cerebrale con deterioramento del livello di coscienza, disartria, nistagmo. Non comune: Cefalea, neuropatia periferica Non nota: Neurotossicità, neuriti, capogiri Patologie dell’occhio: Comune: Congiuntivite emorragica reversibile (fotofobia, bruciore, disturbo visivo, aumentata lacrimazione), cheratite. Non nota: Congiuntivite (può essere associata a rash). Patologie cardiache: Non comune: Pericardite. Molto raro: Aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: Polmonite, dispnea, mal di gola. Patologie gastrointestinali: Comune: Disfagia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione orale/ anale. Non comune: Esofagite, ulcerazione esofagea, pneumatosi cistoide intestinale, colite necrotizzante, peritonite. Non nota: Pancreatite. Patologie epatobiliari: Comune: Effetti reversibili sul fegato con aumento dei livelli enzimatici. Non comune: Ittero. Non nota: Disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Effetti indesiderati reversibili alla pelle, come eritema, dermatite bollosa, orticaria, vasculite, alopecia. Non comune: Ulcerazione cutanea, prurito, dolore bruciante ai palmi delle mani e alle piante dei piedi. Molto raro: Idradenite eccrina neutrofilica. Non nota: Efelidi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: Mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: Comune: Compromissione renale, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Febbre, tromboflebite nella sede di iniezione. Non comune: Dolore toracico. Sindrome da citarabina (Ara-C) (Effetto immunoallergico): 6-12 ore dopo l’inizio della terapia possono verificarsi febbre, mialgia, dolore osseo, occasionalmente dolore toracico, esantema, congiuntivite e nausea. Si può considerare la somministrazione di corticosteroidi come profilassi e terapia. Se i corticosteroidi sono efficaci, è possibile continuare la terapia con la citarabina. Effetti indesiderati dovuti ad un trattamento con dosi elevate di citarabina, oltre a quelli visti con dosi convenzionali includono: Tossicità ematologica: Vista come pancitopenia profonda che può durare 15-25 giorni con più grave aplasia del midollo osseo che viene osservata a dosi convenzionali. Infezioni ed infestazioni: Sepsi, ascesso epatico. Patologie del sistema nervoso: In seguito al trattamento con citarabina a dosi elevate, nell’8-37% dei pazienti trattati si manifestano sintomi di disfunzioni cerebrale o cerebellare, come alterazioni della personalità, lucidità alterata, disartria, atassia, tremore, nistagmo, cefalea, confusione, sonnolenza, capogiri, coma, convulsioni, ecc. In seguito a terapia con dosi elevate sono state anche segnalate neuropatie periferiche motorie e sensorie. L’incidenza negli anziani (>55 anni) può essere superiore. Altri fattori predisponenti sono la compromissione della funzionalità epatica e renale, il precedente trattamento del SNC (ad es. radioterapia) e l’abuso di alcol. Nella maggior parte dei casi le alterazioni a carico del SNC sono reversibili. Il rischio di tossicità a carico del SNC aumenta se il trattamento con citarabina - somministrato ad alte dosi per via endovenosa - è associato con un altro trattamento tossico per il SNC, come la radioterapia o ad alte dosi. Tossicità corneale e congiuntivale: Sono state descritte lesioni della cornea e congiuntiviti emorragiche. Questi fenomeni possono essere prevenuti o ridotti instillando corticosteroidi in gocce oculari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo che induce desquamazione, alopecia. Infezioni virali, batteriche, micotiche, parassitiche o saprofitiche, a qualsiasi localizzazione corporea, possono essere associate all’uso di citarabina da sola o in combinazione con altri agenti immunosoppressivi, in seguito alla somministrazione di dosi che influenzano l’immunità cellulare o umorale. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi. È stata descritta una sindrome da citarabina. È caratterizzata da febbre, mialgia, dolore osseo, occasionalmente dolore toracico, rash maculopapulare, congiuntivite e malessere. Usualmente si manifesta dopo 6-12 ore dalla somministrazione del medicinale. La somministrazione di corticosteroidi è risultata efficace nel trattamento o nella prevenzione di questa sindrome. Se i sintomi della sindrome sono sufficientemente gravi da richiedere trattamento, dovrebbe essere previsto sia l’impiego dei corticosteroidi che la continuazione della terapia con citarabina. Patologie gastrointestinali: Particolarmente nel trattamento con dosi elevate di citarabina, oltre ai sintomi comuni, possono verificarsi reazioni più gravi. Sono state segnalate perforazione o necrosi intestinale con ileo e peritonite. Dopo la terapia a dosi elevate sono stati osservati ascessi epatici, epatomegalia, sindrome di Budd-Chiari (trombosi venosa epatica) e pancreatite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Possono svilupparsi segni clinici simili a quelli presenti nell’edema polmonare/nella ARDS, soprattutto nella terapia a dosi elevate. La reazione è probabilmente causata da una lesione capillare alveolare. È difficile effettuare una valutazione della frequenza (indicata pari a 10-26% in diverse pubblicazioni), perché in genere i pazienti hanno una ricaduta, dove altri fattori possono contribuire a questa reazione. Altri: Dopo la terapia con citarabina, sono state segnalate cardiomiopatia e rabdomiolisi. È stato segnalato un caso di anafilassi che ha portato ad arresto cardiopolmonare per il quale è stata necessaria la rianimazione. Questo evento si è verificato subito dopo la somministrazione endovenosa di citarabina. Gli effetti indesiderati gastrointestinali sono ridotti se la citarabina viene somministrata come infusione. Si raccomanda l’uso di glucocorticoidi locali quale profilassi della congiuntivite emorragica. Amenorrea e azospermia (vedere paragrafo 4.6) L’uso intratecale di citarabina non è raccomandato; tuttavia, con questo tipo di uso sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Reazioni sistemiche previste: mielosoppressione, nausea, vomito. Occasionalmente, è stata riferita grave mielotossicità persino con conseguente quadriplegia e paralisi, encefalopatia necrotizzante, cecità e altre neurotossicità isolate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ responsabili.