Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie. Esse sono più rilevanti durante la prima settimana o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano in seguito. Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello di termine preferito (PT) MedDRA. Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e astenia. La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate all’uso degli SSRI e/o di citalopram osservate nel ≥ 1% dei pazienti nell’ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Molto raro	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Ipersecrezione vasopressoria (sindrome Schwartz-Bartter/SIADH)
	Non nota	Inappropriata secrezione ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento dell’appetito
	Non comune	Aumento di peso, anoressia
	Raro	Iponatriemia
	Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Agitazione, nervosismo
	Comune	Diminuzione della libido, orgasmo anormale (donna), ansia, stato confusionale, apatia, difficoltà di concentrazione, sogni anomali, perdita di memoria
	Non comune	Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania, euforia, aumento della libido
	Non nota	Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, idea suicida e comportamento suicida ¹
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Letargia (bisogno di dormire), insonnia, tremore, capogiri, cefalea, sonnolenza
	Comune	Parestesia, disturbi del sonno, emicrania, disturbi del gusto, disturbi dell’attenzione
	Non comune	Svenimento, crampi, disturbi extrapiramidali, sincope
	Raro	Crisi convulsive di tipo “grande male”, discinesia, irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4)
	Non nota	Sindrome serotoninergica, disturbi nel movimento, convulsioni
Patologie dell’occhio	Molto comune	Accomodazione anormale
	Comune	Disturbi visivi
	Non comune	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Molto comune	Palpitazioni
	Comune	Tachicardia
	Non comune	Bradicardia
	Non nota	Aritmia ventricolare incluse Torsioni di Punta, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica
	Raro	Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadiglio, rinite, sinusite
	Non comune	Tosse
	Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca, nausea, costipazione
	Comune	Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione
	Non nota	Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Raro	Epatite
	Non nota	Test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Aumento della sudorazione
	Comune	Prurito, eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, alopecia, porpora, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Angioedema
	Non nota	Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Poliuria, disturbo nella minzione
	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione, dismenorrea
	Non comune	Donna: menorragia
	Molto raro	Galattorrea
	Non nota	Donna: metrorragia Uomo: priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Affaticamento, piressia
	Non comune	Edema, malessere

¹ Durante la terapia con citalopram o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che porta a tale rischio non è noto. Prolungamento dell’intervallo QT Sono stati segnalati durante il periodo post-marketing casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsione di punta, in particolare in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia, o con pre-esistente prolungamento dell’intervallo QT o di altre patologie cardiache (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1) Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, quando il trattamento con citalopram non è più necessario,l’interruzione venga effettuata tramite la diminuzione graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse